클린룸 오염제어 - 등급별 요구 조건 및 차이점

클린룸 오염제어의 등급별 요구 조건 및 차이점 알아보기

오늘은 각 Grade 별 클린룸 등급별 수준을 이해하여 클린룸 오염제어에 필요한 요구 조건 및 차이점을 이해하는 시간을 갖고자 한다. GMP는 제조공정의 무균 보증을 목표로 하며 “Grade A–D”로 운영 상태(운전/비운전), 미생물 기준, 작업 절차까지 포함한 공정 중심 규제다. ISO 14644는 입자 농도 기준으로 “ISO Class 1–9”를 정의하는 환경 중심 표준이다. 즉, GMP는 공정·운영·위험도 기반, ISO는 공기 입자수 기반이라는 점이 핵심 차이이다.

GMP Grade에서 요구하는 ISO Class 기준

 

1. GMP의 의미와 약어 해설 (클린룸 오염제어 관점)

GMP는 Good Manufacturing Practice의 약어로, 의약품·바이오·무균 제품 제조 과정에서 제품의 품질과 무균성을 일관되게 보증하기 위한 제조 및 품질 관리 기준 체계를 의미한다. 단순히 “청정한 환경”을 요구하는 개념이 아니라, 공정 설계·설비·인력·운영 절차·검증·기록 관리 전반을 포괄하는 규제 프레임워크라는 점이 핵심이다.

클린룸 오염제어 관점에서 GMP는 공기 중 입자 수치만을 관리하는 것이 아니라, 미생물 오염 가능성, 교차 오염 위험, 작업 행위에 따른 오염 발생 요인까지 함께 통제하는 것을 목표로 한다. 따라서 GMP에서 정의하는 청정 등급(Grade A–D)은 단순한 환경 분류가 아니라, 특정 공정 위험도를 전제로 한 운영 상태 기준으로 이해되어야 한다.

GMP 체계에서 ‘Good’이라는 표현은 결과가 아닌 과정(Process) 을 의미한다. 즉, 최종 제품 시험만으로 품질을 보증하는 것이 아니라, 공정 전반이 사전에 정의된 절차와 기준에 따라 수행되고 있다는 점이 지속적으로 입증되어야 한다. 이 때문에 GMP에서는 클린룸 설계 단계부터 공정 흐름, 인원 동선, 청소 및 소독 절차, 환경 모니터링 방식까지 모두 문서화되고 검증되어야 한다.

또한 GMP는 국가 또는 지역별로 세부 규정은 다르지만, 공통적으로 무균 보증 수준(Sterility Assurance Level, SAL) 을 유지하기 위한 오염제어 전략을 중심에 둔다. EU GMP, PIC/S GMP, US FDA GMP 등에서 정의하는 Grade A–D 체계는 무균 공정에서의 위험 기반 접근(Risk-based approach) 을 반영한 결과물이다.

정리하면, GMP에서의 클린룸 관리란

• “얼마나 깨끗한가”를 묻는 것이 아니라
• “오염이 발생하지 않도록 공정이 설계·운영·통제되고 있는가”를 입증하는 체계

라고 정의할 수 있다. 이러한 점에서 입자 농도 기준을 중심으로 하는 ISO 14644와 달리, GMP는 공정·운영·행위·위험도까지 포함하는 규제 기반 오염제어 체계라는 근본적인 차이를 가진다

 

GMP Grade – ISO Class 대응표 (정확·현업 기준)

GMP 등급 (EU-GMP / PIC/S) ISO 14644-1 등급(대응) 청정도 특징 주 사용 공정

Grade A	ISO Class 4~5	무균 충전 최상위	무균 충전(Fill-Finish), 무균 조작 작업대(LAF)
Grade B	ISO Class 5(운전) / Class 6(비운전)	Grade A 주변 배경 환경	A 등급 배경구역, 고위험 무균 제조
Grade C	ISO Class 7(운전) / Class 8(비운전)	일반 무균 제조 또는 멸균 후 작업	원료 준비, 배합, 중간 단계
Grade D	ISO Class 8(운전)	낮은 청정도 요구	일반 제조, 포장, 초기 원료 취급

2. 클린룸 오염제어을 위한 클린룸 등급 체계의 이해 — ISO·GMP·FED 표준의 기준 차이

클린룸 등급, ISO 14644, Class 100, GMP Grade A

클린룸 등급은 산업별 요구 품질 수준에 따라 미세입자 허용 기준을 수치로 정의한 체계이다. 대표적으로 ISO 14644(입자 기반 국제 표준), FED-STD-209E(과거 미국 연방 기준), **GMP Grade(의약 제조 환경 규정)**이 널리 사용된다.
현재 전 세계적으로 가장 우선적으로 적용되는 표준은 ISO 14644-1:2015이며, 0.1µm~5µm 입자의 허용 개수를 기반으로 ISO Class 1~9까지 등급이 구분된다. 예를 들어, ISO Class 5는 FED Class 100과 유사한 수준으로, 반도체 노광 공정이나 바이오 의약품 Fill-Finish 구역처럼 고난도 청정도가 요구되는 환경에서 활용된다.

반면, GMP는 입자뿐 아니라 미생물 관리까지 포함하므로 등급 체계가 다르다. Grade A는 ISO Class 4~5 수준, Grade B는 ISO Class 6~7 수준에 대응하며 제조 공정의 난이도와 위험성에 따라 규정을 더 강화해 적용한다. 이처럼 산업별 규정은 서로 보완적 관계를 가지며, 어떤 표준을 사용할지는 공정의 종류·제품의 안전성 요구 조건·규제 요건에 따라 결정된다. 이러한 배경을 이해하는 것은 클린룸 엔지니어가 환경계획을 최적화하는 데 핵심적인 시작점이다.

3. 클린룸 오염제어을 위한 등급별 입자 허용 기준의 차이 - 공정 민감도가 요구하는 청정도 수준

미세입자 기준, ISO Class 5, ISO Class 7, 공정 민감도

클린룸 등급 간 가장 명확한 차이는 공기 중 입자 수 허용치이다.
예를 들어, ISO Class 5는 0.5µm 입자를 1m³ 기준 약 3,520개 이하로 제한하지만, ISO Class 7은 352,000개 이하로 약 100배 차이가 난다. 입자 100배 차이는 결국 공정 품질과 직결되는 불량률의 차이로 이어진다.

• 반도체·디스플레이 공정(고민감)
  → ISO Class 1~5 요구
• 정밀부품 조립·의약 무균 작업
  → ISO Class 5~7 요구
• 일반 제조·포장 구역
  → ISO Class 7~8 적용

입자 수준이 엄격해질수록 필요한 설비와 유지 비용은 가파르게 증가한다.
예: ISO 5 유지 비용 > ISO 7보다 약 5~10배 높음(업계 평균).

이는 필터 등급(HEPA→ULPA), 기류 방식(층류→난류), 공조 용량, Air change 횟수, 기압 차 운영, 작업자 수 조절 등 설계 요소 전반에 영향을 주기 때문이다. 따라서 등급 간 차이를 이해하면 공정에 불필요한 과투자를 방지하고 최적 환경을 만들 수 있다.

4. 등급별 운영·설비 요구 조건 — ACH(공기교환횟수), 기류 방식, 압력차 요건

공기교환횟수(ACH), 차압, 층류, 난류, HEPA·ULPA 필터

클린룸의 운영 기준은 단순히 등급 숫자만으로 결정되지 않는다.
등급을 만족하기 위해 필수적으로 충족해야 하는 설비·운영 조건이 존재한다.

1) 공기교환횟수(ACH)

• ISO Class 5 → 240~360ACH
• ISO Class 7 → 60ACH 내외
  공기 교환 횟수는 설비 투자와 직결되는 핵심 요소로, 등급이 높아질수록 더 많은 공조풍량이 필요하다.

2) 기류 방식: 층류(Laminar Flow) vs 난류(Turbulent Flow)

• 고청정(ISO 3~5) → 수직 또는 수평 층류 기류
• 중청정(ISO 6~8) → 난류 기반 시스템
  층류는 입자를 빠르게 제거하지만 설치 비용이 높다.

3) 차압 유지(Pressure Differential)

오염 흐름을 제어하기 위해 일반적으로

• 고청정 → +10~15Pa(양압)
• 생물안전구역 → -25Pa(음압)
  을 유지한다.

4) 필터 등급

• ISO 5 → ULPA(99.9995%) 또는 고성능 HEPA
• ISO 7~8 → 일반 HEPA(99.97%)
  필터 선택은 미세입자 제어 성능을 좌우하는 가장 직접적인 요소다.

이러한 구성 요소는 "어떤 등급을 요구하는가"보다 왜 그 등급이 필요한가라는 관점에서 접근해야 설계·운영 비용을 효율적으로 최적화할 수 있다.

5. 등급별 적용 산업과 운영 차이 — 현장 실무 중심 비교

반도체, 바이오 GMP, 제약 제조, ISO Class 적용 산업

각 등급이 실제 산업에서 어떻게 운용되는지를 이해하면 적용 기준이 더욱 명확해진다.

ISO Class 1~3

• 반도체 노광(Lithography), EUV 공정
• 분자 단위 오염에도 민감한 환경
  → 초고도 청정 유지 필요

ISO Class 4~5

• 반도체 CMP·세정
• 바이오/제약의 A 등급 무균 충전
• 고정밀 광학 장비 조립
  → 층류, ULPA 필터 필수

ISO Class 6~7

• 의약품 제조 Grade C
• 정밀기계 조립
• 패키징·포장 공정
  → 일반 HEPA + 난류 기류 운영

ISO Class 8~9

• 일반 제조, Packaging, 공조실 주변 구역
  → 비교적 낮은 청정 요구 조건

이처럼 클린룸 오염제어을 위한 등급은 절대적 우열이 아니라 공정 요구 조건에 맞춘 최적 청정도 수준이다.
그렇기 때문에 ISO 등급 선택은 기술적 판단뿐 아니라 비용·생산성·규제 요구사항을 모두 고려해야 한다.