클린룸 오염제어 - 클린룸 설계 단계별 고려 사항 총정리

클린룸 오염제어을 위한 클린룸 설계 단계별 고려 사항 총정리

결론적으로 말하면 클린룸 설계는 ‘산업·공정·오염·규제’를 복합적으로 고려하는 시스템 엔지니어링이다.

클린룸은 단순한 청정공간이 아니라
공정 분석 → 기본 설계 → 상세 설계 → 검증과 시공 → 운영 안정화
라는 체계적인 접근이 필요한 고도 기술 시스템이다.

설계 품질이 전체 구축비·운영비·청정도 유지 비용·공정 품질에 모두 영향을 미치기 때문에,
초기 단계에서 정확한 요구조건 정의와 설계 전략 수립이 무엇보다 중요하다.

클린룸 설계 도면을 검토, 토의 하는 모습

 

그러면 클린룸 오염제어을 위한 클린룸 설계 단계별 고려 사항 총정리을 하나씩 알아보자

1. 요구조건 정의 단계 — 용도, 청정도, 공정 분석을 통한 기본 컨셉 설계

클린룸 오염제어를 위한 클린룸 설계의 첫 단계는 “무엇을 위한 클린룸인가?”를 명확하게 규정하는 것이다. 일반 제조 공간과 달리, 클린룸은 목적에 따라 요구 청정도, 공조방식, 오염제어 방식, 설비 구성까지 완전히 달라진다. 초기 단계에서 가장 중요한 요소는 사용 산업군·프로세스·오염 유형·청정도 기준을 정확히 분석하는 것이다.

예를 들어 반도체·디스플레이 클린룸은 ISO Class 1~5의 초고청정도와 분자오염(MCW) 제어까지 요구하지만, 제약·바이오 클린룸은 Grade A~D에 따른 미생물·엔도톡신 제어 체계가 필요하다. 또한 공정 중 어떤 장비가 도입되는지, 인원 동선이 어떻게 되는지, 물질 흐름(자재 Flow)은 어떻게 구성되는지에 따라 공간 배치 방식이 달라진다.

초기 기획에서는 다음 항목을 반드시 확정해야 한다.

• 요구 청정등급 (ISO Class, GMP Grade)
• 공정 흐름(Process Flow) 및 작업자 동선(People Flow)
• 자재·반제품·폐기물 동선(Material/Waste Flow)
• 공정별 오염 특성 (입자, 미생물, 분자오염 등)
• 온도·습도·압력 기준
• 무균 구역 여부(RABS, Isolator 도입 여부 포함)

이 단계에서의 결정은 이후 HVAC 용량, 공조 방향, FFU 수량, 필터 종류, 압력 단계, 유지관리 비용까지 전부 영향을 미치기 때문에 설계 품질의 50%는 요구조건 정의에서 결정된다고 해도 과언이 아니다.

2. 기본 설계(Conceptual Design) — 공조 시스템·공간 레이아웃·청정구역 구획

클린룸 오염제어 요구조건이 확정되면 본격적인 기본 설계가 시작된다. 이 단계에서는 “클린룸의 골격”을 구축한다고 이해하면 된다. 가장 중요한 작업은 HVAC 시스템 구성, 기류 방식, 압력 Cascade, 공간 Zone 구분이다.

클린룸 기본 설계에서 검토되는 핵심 요소는 다음과 같다.

• 기류 방식 결정: 층류(Laminar Flow) vs 난류(Turbulent Mixing).
  • 반도체·무균 충전 → 층류 필요
  • 일반 제조 → 난류 방식 적용
• 급기/배기 위치: 천정 FFU + 바닥 리턴 구조 또는 측면 리턴 구조
• 압력 단계 구성: 오염원을 외부로 밀어내기 위한 양압, 독성 물질 구역은 음압
• 클린존 분할: 출입구 → 탈의실 → 전실 → 공정실 → 백룸의 단계적 분리
• 필터 사양: HEPA H14 또는 ULPA U15~U17 등급 선택
• 온·습도 제어 범위 설정
• 실내 발열(Equipment Heat Load) 분석
• 기술실(기계실, 전기실) 확보

기본 설계 단계에서는 “어떻게 설계할지”보다 “왜 그렇게 설계해야 하는지”에 대한 이유가 중요하다. 잘못된 청정구역 구획, Flow 충돌, 압력 설정 오류는 이후 운전 단계에서 청정도 불량·오염 사고·에너지 낭비 등 수많은 문제를 야기한다.

특히 바이오·제약 클린룸에서는

• 사람·자재 동선 분리
• Grade A/B와 C/D의 단계적 압력 구성
• 샘플링 포인트·모니터링 포인트 사전 설계
• 배기 시스템의 교차오염 방지
  등이 기본 설계에서 반드시 반영되어야 한다.

3. 상세 설계(Detail Design) — 덕트·FFU·필터·전기·설비까지 실구축 수준으로 정의

기본 설계를 바탕으로 실제 시공 가능한 도면을 제작하는 단계다.
상세 설계에서는 클린룸 오염제어를 위한 클린룸 내부의 모든 요소를 수치화하고, 장비·자재 규격, 배치, 설치 위치, 유지보수 공간(Access Space)까지 구체적으로 정의한다.

핵심 검토 항목은 다음과 같다.

• HVAC 상세 설계: AHU 용량, 냉동/냉각 코일, 필터 단계, 덕트 사이징
• FFU 배치 최적화: 기류 균일도, 속도 편차, 존별 급기량 조정
• 덕트 설계: 풍속 기준, 소음 기준, 교차오염 방지
• 전기 설계: FFU 전력, 조명, EMS/BMS 제어 시스템
• 배관 설계(Piping): 압축공기, 질소, 공정가스, WFI, 배수
• 벽체·바닥·천장 마감재: 클린룸 전용 패널, 항균 자재, 기밀 구조
• 장비 반입 동선: 대형 장비 설치용 개구부 확보
• 릴리프·배기 위치 결정
• 유지보수 접근성(Access Panel)

이 단계는 클린룸 비용을 좌우하는 핵심이다.
FFU 개수·덕트 사이즈·AHU 용량·제습/가습 사양 등이 모두 결정되기 때문이다.

특히 제약 제조 클린룸에서는 아래 항목이 추가된다.

• 무균성 검증(MFT)을 고려한 동선 및 설비 배치
• 샘플링 포인트 검증
• 환경 모니터링 시스템 배치
• 압력 단계가 유지되는지 CFD(유동 해석) 검토
• 교차오염 위험 평가

상세 설계 단계에서 오류가 발생하면 건설 중이나 완공 후 수억 원의 추가 비용이 발생하기 때문에, 공조·건축·전기·배관·Process 엔지니어가 팀으로 협업해야 한다.

4. 시공 및 검증 단계 — 공사, 시험가동, 밸리데이션, 청정도 검증

클린룸 오염제어 설계가 완료되면 실제 구축이 진행된다. 클린룸 시공은 일반 건축 공사보다 훨씬 복잡한 공정 관리가 요구된다. 특히 덕트 설치, 패널 시공, FFU 설치, 제어 시스템 연결 등이 순차적으로 진행되며, 공조 밸런싱·압력 검증·기류 테스트 등 미세 조정이 필수다.

시공 단계 주요 절차:

• 클린룸 패널 조립
• 덕트 시공 및 누기 테스트
• FFU 설치 및 풍량 조정
• 바닥 방진·도전성 마감
• 조명·전기·배관 연결
• AHU 및 HVAC 시스템 시험 가동
• 압력 단계 점검(Pressure Cascade Test)
• 온도·습도 안정화 테스트
• 청정도 검증(ISO 14644-1 Particles Test)

GMP 클린룸은 이를 넘어 다음 단계가 추가된다.

• IQ (Installation Qualification, 설치 적격성)
  설계 도면, 사양서, GMP 요구사항에 따라 설비·장비·시스템이 정확히 설치되었는지를 검증하는 단계로, 잘못된 설치로 인한 이후 모든 시험의 무효를 사전에 차단하는 것이 목적이다.
• OQ (Operational Qualification, 운전 적격성)
  설비가 설정된 운전 조건 범위 내에서 정상적으로 작동하는지를 확인하는 단계로, 온도·습도·차압·알람·인터락 등 기능적 제어가 설계 의도대로 수행되는지를 검증한다.
• PQ (Performance Qualification, 성능 적격성)
  실제 공정 조건과 인원, 작업 흐름 하에서 설비와 클린룸 환경이 반복적으로 기준을 만족하는지를 검증하여, 일상 운영 중에도 품질이 안정적으로 유지됨을 입증하는 것이 목적이다.
• Media Fill Test (무균 검증 테스트)
  무균 제조 공정을 실제와 동일하게 모사하여 배지(Media)를 충전·취급함으로써, 작업자·설비·환경이 무균성을 지속적으로 유지할 수 있는지를 실증적으로 확인하는 시험이다.
• SOP 운영 매뉴얼 검토
  청소, 작업, 출입, 이상 발생 대응 등 모든 절차가 GMP 요구사항과 일관되게 문서화되어 있는지 확인하여, 개인 편차 없이 동일한 품질 수준의 운영이 가능함을 보증한다.
• 환경 미생물 모니터링 적합성 시험
  공기·표면·작업자에서 발생하는 미생물 오염을 지속적으로 감시할 수 있는 체계가 적절히 설계·운영되는지를 검증하여, 잠재적 무균 붕괴를 조기에 탐지하는 것이 목적이다.

지금까지 이야기를 다시 한 줄로 요약하면

GMP 클린룸의 각 단계는 “설치 → 작동 → 실제 공정 → 사람 → 절차 → 장기 감시”까지 무균 품질을 입체적으로 입증하기 위한 체계적 검증 구조입니다.

클린룸 오염제어을 위한 상기 모든 시험을 통과해야만 정식 운전이 가능하며, 실패할 경우 설비 조정 또는 재시공이 필요하다.